|
Czym są leki biologiczne referencyjne i biopodobne? Czy stosowanie leków biopodobnych jest bezpieczne?
dr Leszek Borkowski; Szpital Wolski w Warszawie:
Ze względu na proces wytwarzania leki biologiczne i biopodobne nie mogą być identyczne. Tak samo różnią się od siebie poszczególne wersje leku biologicznego - referencyjnego, są to jednak różnice akceptowane. Niższa cena leków biopodobnych stanowi istotną przesłankę do ich stosowania.
Do najczęściej dyskutowanych w związku z tym zagadnień należy możliwość wzajemnej substytucji leków biologicznych i biopodobnych. Badania nie wykazują niebezpieczeństwa związanego z ich zamianą.
Leki biopodobne to leki biologiczne - okiem praktyka
prof. dr hab. Paweł Hrycaj, Zakład Reumatologii i Immunologii Klinicznej UM w Poznaniu:
Doświadczenia z praktyki klinicznej w reumatologii świadczą o skuteczności leków biologicznych. Jednak ich wysoki koszt ogranicza dostęp do terapii. Może go poszerzyć stosowanie leków biopodobnych, które są tańsze, a ich pojawienie się spowodowało również obniżenie cen leków referencyjnych.
Nie kwestionuje się skuteczności i bezpieczeństwa biosymilarów. Emocje wśród pacjentów wywołuje jedynie zastępowanie nimi leków referencyjnych w trakcie leczenia, mimo że obiektywne parametry nie wykazują różnic w skuteczności i tolerancji terapii.
Wartość leczenia preparatami biopodobnymi - perspektywa pacjenta
Monika Zientek, Stowarzyszenie "3majmy się razem":
Różnice między wartościami istotnymi dla poszczególnych osób i instytucji generują konflikty. Aby ich uniknąć, interesariusze powinni wypracować wspólne wartości. Tematami do dyskusji w przypadku leków biopodobnych jest możliwość wyboru leku przez pacjenta i jego świadoma zgoda na leczenie.
Inne bardzo ważne aspekty to sprawa partnerstwa oraz zaufania między lekarzem i pacjentem. Sfera ochrony wartości wymaga lidera - jak dotąd, brakuje stanowiska Rzecznika Praw Pacjenta w tych kwestiach.
Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi:
- Onkologia dr Agnieszka Gruszfeld, Centrum Onkologii-Instytut w Warszawie:
M.in. brak dostępu do nowoczesnych terapii stanowi przyczynę gorszych wyników leczenia raka piersi w Polsce w stosunku do wielu innych krajów europejskich. Mimo wzrostu liczby pacjentek objętych programami lekowymi, ciągle np. tylko połowa potrzebujących otrzymuje trastuzumab.
Leki biopodobne stanowią w tej sytuacji szansę na szerszy dostęp do leczenia ze względu na niższą cenę. Istnieją badania, w których biosymilary wykazują nawet większą skuteczność niż leki referencyjne.
- Hematologia prof. dr hab. Wojciech Jurczak, Uniwersytet Jagielloński, Katedra i Klinika Hematologii:
Tylko co drugi pacjent z chłoniakiem może być leczony zgodnie ze standardami. Nie ulega wątpliwości, że sytuację mogłoby poprawić wprowadzenie biosymilarów rytuksymabu, który stanowi podstawę leczenia chłoniaka.
W najbliższych latach większość leków biologicznych będzie mieć swoje odpowiedniki. Jeśli będą one zarejestrowane przez EMA, nie ma powodu wątpić w ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Leczenie preparatami biopodobnymi - regulacje prawne, szanse i ograniczenia
mec. Przemysław Wierzbicki, Kancelaria Prawna KKLW:
Ani w Polsce, ani w Unii Europejskiej nie istnieje prawna definicja leków biopodobnych. Jest ona jednak istotna choćby w sferze przetargów i zakupów leków dla szpitali oraz przy negocjacjach refundacyjnych. Nie do końca jasno zdefiniowane jest też prawo pacjenta do wyboru metody leczenia.
W nowych wytycznych EMA jednoznacznie została podkreślona wartość i bezpieczeństwo tych leków oraz ich biorównoważność z lekami referencyjnymi. A według polskiego Trybunału Konstytucyjnego państwo nie jest zobowiązane do zapewnienia wszelkiej możliwej i konkretnej terapii.
Jaka jest przyszłość leków biopodobnych w Polsce i na świecie
Zdzisław Sabiłło, doradca Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego:
Współczesna terapia zmierza w kierunku medycyny spersonalizowanej, co zwiększy zapotrzebowanie na leki biologiczne. Dlatego absurdem jest podważanie skuteczności leków biopodobnych, które stanowią przyszłość farmakoterapii. Nieetyczne jest straszenie nimi pacjentów.
Związane z tymi lekami kontrowersje wynikają z niewiedzy, a być może także z pejoratywnego odbioru słów "zamiennik" czy "biopodobny". Dlatego lepiej - zgodnie z rekomendacją prof. Jerzego Bralczyka - używać określenia "lek równoważny terapeutycznie".
|
