|
Czym są leki biologiczne i biopodobne?
mgr farm. Magdalena Szymaniak, Grupa Robocza ds. Leków Biologicznych - Europejska Agencja Leków:
Biologiczny produkt leczniczy zawiera substancję biologiczną, produkowaną bądź izolowaną ze źródła biologicznego. Do leków biologicznych należą m.in. szczepionki, heparyny drobnocząsteczkowe, albumina, leki terapii genowej, białka uzyskane na drodze biotechnologii z rekombinacji DNA. Lek biologiczny z pełnymi własnymi badaniami to produkt referencyjny.
W przypadku produktów biopodobnych nie udowadnia się ponownie korzyści ze stosowania danej substancji czynnej, ale trzeba przeprowadzić badania porównawcze w stosunku do leku referencyjnego. Aby produkt zarejestrować, należy udowodnić, że różnice pomiędzy nim a lekiem biologicznym nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania.
Leki biopodobne to leki biologiczne - okiem praktyka
prof. dr hab. Paweł Hrycaj, Zakład Reumatologii i Immunologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu:
Wysokie ceny leków biologicznych ograniczają ich dostępność, dlatego ich stosowanie często nie odbywa się w zgodzie z obowiązującymi standardami. Według danych NFZ w reumatologii wydaje się na nie rocznie 200 mln zł. Szansą na umożliwienie leczenia większej liczby pacjentów są tańsze leki biopodobne.
Jednak szum informacyjny wokół nich utrudnia lekarzowi wybór odpowiedniej terapii. Brak też uregulowań prawnych dotyczących trybu zamiany jednego leku na drugi. Zachętą do stosowania leków biopodobnych w reumatologii powinien być brak doniesień o mniejszej ich skuteczności czy też nasileniu działań niepożądanych w sytuacji, gdy już od kilku lat są już stosowane.
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
prof. dr hab. Piotr Fiedor, Warszawski Uniwersytet Medyczny, członek Komitetu Naukowego CHMP- Europejska Agencja Leków:
Istotnym aspektem przy wyborze leku biologicznego czy też biopodobnego powinna być jego immugenność. Wpływ na nią może mieć wiele czynników, jak choćby dawka leku czy czas jego podawania, predyspozycje genetyczne pacjenta oraz inne przyjmowane przez niego leki. Immunogenność może zmniejszyć kliniczna skuteczność leku.
Wystąpienie reakcji alergicznej u pacjenta bądź nietolerancja leku musi stanowić absolutne wskazanie do jego zmiany. Decyzja o wyborze leku należy do lekarza, który ma obowiązek monitorowania immunogenności i działań niepożądanych leku.
Leczenie biologiczne - co prawnie wpływa na jego dostępność dla chorych w Polsce
Paulina Kieszkowska, kancelaria prawna Kieszkowska Rutkowska Kolasiński (KRK):
Decyzje refundacyjne powinny uwzględniać odrębność leków biologicznych od chemicznych generyków. Tymczasem według Ministerstwa Zdrowia można je w sposób dowolny zamieniać na biopodobne, uznając różnice między nimi za nieistotne klinicznie.
W rzeczywistości pacjent nie ma wpływu na wybór metody leczenia, nie może też w warunkach szpitalnych dopłacić do droższej kuracji. O metodzie leczenia decydują instrumenty refundacyjne. Jednocześnie nawet dostępne w Polsce leki biologiczne - choć nie jest ich wiele - nie są w dostatecznym stopniu wykorzystywane ze względu na obawy szpitali przed kontrolami i biurokracją.
|
